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四川美大康佳樂藥業有限公司潔淨室在線監測係統
來源：發布時間：2020-01-09 23:24:20瀏覽次數：2256
一、概述
為了滿足EC GMP，FDA對實現關鍵生產環節的潔淨度及環境參數實時監測，SX-M實時環境監測係統創造性地提供了一個“Open”的界麵，它不但能進行潔淨度的實時監測，同時還能根據客戶要求對無塵室內的其他環境參數（溫濕度、壓差、風速等）進行監測、報警，並能將數據集中或遠距離傳送顯示，連續監測運行，自動製成報表，使生產和管理人員及時掌握生產條件變化，便於產品質量分析。
二、技術參數
目前潔淨室級別分級的標準是 ISO 14644-1:1999(E)，係統軟件可以根據ISO的要求自動輸出報告，計算UCL。執行標準如下：
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ISO14644分級
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大允許濃度極限（顆粒數/m3）
|
FS 209E
淨化判定 |
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≥0.1μm
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≥0.2μm
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≥0.3μm
|
≥0.5μm
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≥1.0μm
|
≥5.0μm
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||
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ISO1級
|
10
|
2
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|
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ISO2級
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100
|
24
|
10
|
4
|
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|
ISO3級
|
1,000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
1級
|
|
ISO4級
|
10,000
|
2,370
|
1,020
|
352
|
83
|
|
10級
|
|
ISO5級
|
100,000
|
23,700
|
10,200
|
3,520
|
832
|
29
|
100級
|
|
ISO6級
|
1,000,000
|
237,000
|
102,000
|
35,200
|
8,320
|
293
|
1,000級
|
|
ISO7級
|
|
|
|
352,000
|
83,200
|
2,930
|
10,000級
|
|
ISO8級
|
|
|
|
3,520,000
|
832,000
|
29,300
|
100,000級
|
|
ISO9級
|
|
|
|
35,200,000
|
8,320,000
|
293,000
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三、實時多點潔淨環境監測係統主要實現功能
1.遠程控製功能：
可在控製室通過計算機進行遠程實時監控及設定報警、數據儲存、報告編輯、打印輸出等；
2.粒子監測功能：
通過3016P粒子計數器（0.5、5.0微米， 2.83升/分鍾，內置真空泵）用以監測空氣中的粒子數；
3.聲光報警功能：
報警係統具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數值超標報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進行報警提醒，以保證係統長期安全、穩定地運行；
4.流量監測功能：
監測每一台粒子監控設備的運行流量，並提供流量是否運行正常的狀態，如設定點流量+/-10％時提供報警信息反饋；
5.連續監測功能：
在無菌環境中工作的粒子計數器可以24小時進行連續的監測工作，並內置流量監控；
6.浮遊菌采樣功能：
提供的采樣流量可達28.3升/分鍾。實現無菌灌裝區內不幹擾采樣，外置取盤行動方案。
7.風速監測功能：
監測布置點位的實時風速數據；
四、實時多點潔淨環境監測係統應用範例圖
