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四川美大康佳樂藥業有限公司潔淨室在線監測係統
來源:發布時間:2020-01-09 23:24:20瀏覽次數:2256

一、概述
為了滿足EC GMP,FDA對實現關鍵生產環節的潔淨度及環境參數實時監測,SX-M實時環境監測係統創造性地提供了一個“Open”的界麵,它不但能進行潔淨度的實時監測,同時還能根據客戶要求對無塵室內的其他環境參數(溫濕度、壓差、風速等)進行監測、報警,並能將數據集中或遠距離傳送顯示,連續監測運行,自動製成報表,使生產和管理人員及時掌握生產條件變化,便於產品質量分析。

二、技術參數
目前潔淨室級別分級的標準是 ISO 14644-1:1999(E),係統軟件可以根據ISO的要求自動輸出報告,計算UCL。執行標準如下:

ISO14644分級
大允許濃度極限(顆粒數/m3
FS 209E
淨化判定
≥0.1μm
≥0.2μm
≥0.3μm
≥0.5μm
≥1.0μm
≥5.0μm
ISO1級
10
2
ISO2級
100
24
10
4
ISO3級
1,000
237
102
35
8
1級
ISO4級
10,000
2,370
1,020
352
83
10級
ISO5級
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
100級
ISO6級
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
1,000級
ISO7級
352,000
83,200
2,930
10,000級
ISO8級
3,520,000
832,000
29,300
100,000級
ISO9級
35,200,000
8,320,000
293,000

三、實時多點潔淨環境監測係統主要實現功能
1.遠程控製功能:
可在控製室通過計算機進行遠程實時監控及設定報警、數據儲存、報告編輯、打印輸出等;
2.粒子監測功能:
通過3016P粒子計數器(0.5、5.0微米, 2.83升/分鍾,內置真空泵)用以監測空氣中的粒子數;
3.聲光報警功能:
報警係統具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數值超標報警、硬件故障報警等多種報警功能,以聲、光等方式進行報警提醒,以保證係統長期安全、穩定地運行;
4.流量監測功能:
監測每一台粒子監控設備的運行流量,並提供流量是否運行正常的狀態,如設定點流量+/-10%時提供報警信息反饋;
5.連續監測功能:
在無菌環境中工作的粒子計數器可以24小時進行連續的監測工作,並內置流量監控;
6.浮遊菌采樣功能:
提供的采樣流量可達28.3升/分鍾。實現無菌灌裝區內不幹擾采樣,外置取盤行動方案。
7.風速監測功能:
監測布置點位的實時風速數據;

四、實時多點潔淨環境監測係統應用範例圖


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